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Ce décret publié au Journal Officiel du 10 mars 2024 organise les conditions dans lesquelles les acteurs de la filière de distribution et les établissements de santé peuvent conclure, avec les associations et les structures de l'économie sociale et solidaire une convention de cession à titre gratuit de matériel médical susceptible d'être réutilisé.Entrée en vigueur : le lendemain de sa publication au Journal officiel. Lire la suite...
En application de l'article L. 4331-1 et du D. 4331-1-1 du code de la santé publique, les ergothérapeutes sont autorisés dans le cadre de l'exercice de leur compétence, à prescrire aux patients sauf en cas d'indication contraire du médecin, les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ou les aides techniques, au sens de la norme NF EN ISO 9999 dans sa version en vigueur, mentionnés dans l'arrêté du 12 juin 2023, publié au Journal Officiel du 16 juin 2023. Le présent arrêté prend effet à compter du 1er juillet 2023. Lire la suite...
Le présent avis du Ministère des solidarités et de la santé porte sur un projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) au titre IV de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale. Lire la suite...
6 actualités trouvée(s) Règlement européen Toutes les actualités
Le présent règlement est adopté au vu des circonstances exceptionnelles découlant du risque imminent de pénuries de dispositifs médicaux et du risque associé d'une crise de santé publique. Afin d'atteindre l'effet escompté de la modification des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, de garantir la disponibilité des dispositifs dont les certificats ont déjà expiré ou viennent à expiration avant le 26 mai 2024 et de garantir la sécurité juridique pour les opérateurs économiques et les prestataires de soins de santé, et pour des raisons de cohérence en ce qui concerne les modifications des deux règlements, il convient que le présent règlement entre en vigueur de toute urgence le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, soit le 20 mars 2023.Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré valable conformément à la directive 90/385/C?? ou à la directive 93/42/CEE peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'aux dates suivantes:a) le 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l'exception des sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;b)le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage. Lire la suite...
La proposition du RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été adoptée. Les règlements sont amendés avec, notamment, une prolongation de la période de transition. Lire la suite...
Le Parlement Européen et le Conseil Européen ont publié une proposition pour modifier le Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ils souhaitent, notamment, prolonger la période de transition. Lire la suite...
Cette ordonnance du 20 avril 2022 publié au JORF du 21 avril 2022 modifie le droit français afin qu'il soit adapté au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Lire la suite...
Les dispositifs médicaux de classe I au titre du règlement doivent quant à eux être conformes à ce dernier au 26 mai 2021. Lire la suite...
La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED. Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l'entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19.Les opérateurs établis en France peuvent désormais s'enregistrer sur EUDAMED .Retrouvez l'ensemble de nos actualités sur la page CERAHTEC dédiée. Lire la suite...