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Afnor Certification a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (MDR). Il évaluera des dispositifs médicaux et donnera à leurs fabricants l'autorisation d'y apposer un marquage CE. Lire la suite...

Ce décret publié au Journal Officiel du 10 mars 2024 organise les conditions dans lesquelles les acteurs de la filière de distribution et les établissements de santé peuvent conclure, avec les associations et les structures de l'économie sociale et solidaire une convention de cession à titre gratuit de matériel médical susceptible d'être réutilisé.Entrée en vigueur : le lendemain de sa publication au Journal officiel. Lire la suite...

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Pharmaouest Industries concernant la sangle abdominale avec maintien pelvien AUXILIA utilisée sur des fauteuils roulants. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n°R2317407 Lire la suite...

En application de l'article L. 4331-1 et du D. 4331-1-1 du code de la santé publique, les ergothérapeutes sont autorisés dans le cadre de l'exercice de leur compétence, à prescrire aux patients sauf en cas d'indication contraire du médecin, les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ou les aides techniques, au sens de la norme NF EN ISO 9999 dans sa version en vigueur, mentionnés dans l'arrêté du 12 juin 2023, publié au Journal Officiel du 16 juin 2023. Le présent arrêté prend effet à compter du 1er juillet 2023. Lire la suite...

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la la société Max Mobility LLC/ Permobil concernant les **composants PushTracker E2 et E3 utilisés avec le dispositif d'assistance motorisée SmartDrive MX2+. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R2311130 Lire la suite...

La Haute Autorité de santé organise le 22 juin 2023 une matinée d'information destinée aux fabricants de dispositifs médicaux. Le programme a été adapté afin de tenir compte des attentes exprimées lors des précédentes éditions ainsi que de l'actualité. Lire la suite...

La proposition du RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été adoptée. Les règlements sont amendés avec, notamment, une prolongation de la période de transition. Lire la suite...

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Invacare Poirier SAS concernant les fauteuils roulants manuels – Action 3 NG et Action 4 NG. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R2300339 Lire la suite...

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Vermeiren Group (SA) concernant le fauteuil roulant manuel – 708D. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n°R2234272 Lire la suite...

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Invacare France Opérations concernant le fauteuil roulant manuel – Action 2 NG. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R2300904 Lire la suite...